国家药监局已批准119个创新医疗器械

中国消费者报讯（记者孟刚）近日，国家个创国家药监局批准了上海沃比医疗科技有限公司生产的药监创新产品“机械解脱弹簧圈”注册。至此，局已国家药监局已批准119个创新医疗器械

据介绍，批准“机械解脱弹簧圈”由弹簧圈和推送杆组成，新医械解脱方式为机械解脱。疗器适用于颅内的国家个创动脉瘤瘤内栓塞、动静脉畸形和动静脉瘘填塞，药监以及外周血管系统动脉、局已静脉病变的批准填塞。该产品利用推送杆将弹簧圈输送至动脉瘤内，新医械解脱释放弹簧圈，疗器再利用弹簧圈的国家个创机械闭塞作用以及继发的血栓闭塞作用，将动脉瘤隔绝于载瘤动脉的药监血循环之外，从而达到防止动脉瘤再破裂的局已目的。该产品的销索式机械解脱结构设计有助于提高解脱成功率，使操作更安全、方便，为临床提供更多治疗选择。

2014年创新医疗器械“绿色通道”开启，同年2月，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》，为创新医疗器械设置了快速审批通道，鼓励创新医疗器械研发。

数据显示，近年来，创新医疗器械获批数量基本成逐年增加趋势，2014年批准1个创新器械，2015年批准9个，2016年批准11个，2017年批准12个，2018年批准21个，2019年批准19个，2020年批准26个。而进入2021年，截至目前共审批20个。这些创新医疗器械包括了基因测序仪、无创血糖仪、人工晶状体、植入式心脏起搏器、单髁膝关节假体等共计119个。